2017年新版gmp试题及答案.docxVIP

2017年新版gmp试题及答案

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（2分）

A.人员管理B.设备管理C.文件管理D.质量管理

【答案】D

【解析】GMP的核心是质量管理，贯穿于药品生产的全过程。

2.药品生产企业的质量负责人应具备（）学历或以上（1分）

A.高中B.大专C.本科D.硕士

【答案】C

【解析】GMP要求质量负责人应具备大学本科或以上相关专业的学历。

3.洁净区的空气过滤应当采用（）（2分）

A.粗效、中效、高效过滤器B.粗效、中效过滤器

C.粗效、高效过滤器D.中效、高效过滤器

【答案】A

【解析】洁净区的空气过滤应当采用粗效、中效、高效过滤器三级过滤。

4.药品生产记录应当保存至药品有效期后（）年（1分）

A.1B.2C.3D.5

【答案】C

【解析】GMP要求药品生产记录应当保存至药品有效期后3年。

5.洁净室内的表面应当（）（2分）

A.光滑、易清洁B.粗糙、难清洁

C.有凹凸、难清洁D.平滑、无凹凸

【答案】A

【解析】洁净室内的表面应当光滑、易清洁，以减少污染风险。

6.药品生产企业的厂房布局应当（）（2分）

A.便于生产B.便于管理C.便于污染D.便于运输

【答案】A

【解析】药品生产企业的厂房布局应当便于生产，减少交叉污染风险。

7.药品生产过程中应当采用（）方式进行清洁（1分）

A.湿式清洁B.干式清洁C.干湿结合D.喷淋清洁