生物制品研发与质量控制手册.docx

生物制品研发与质量控制手册

第1章总则与质量管理框架

1.1质量管理体系概述

质量管理体系（QMS）是生物制品研发与生产全生命周期中，由质量负责人领导、全员参与，为符合法规要求提供系统性保障的有机整体。其核心逻辑遵循“预防为主、持续改进”的原则，旨在通过标准化流程确保每一批上市产品的安全性、有效性和质量可控性。在生物制品领域，QMS不仅关注实验室数据的准确性，更强调从原料接收、发酵培养、细胞分选到制剂灌装的全链条风险控制。它要求将风险管理思想嵌入到研发设计的每一个决策点，而非仅作为生产结束后的补救措施。

体系运行需遵循ISO13485医疗器械质量管理体系标准及GMP（药