医药生产与质量控制手册.docx

医药生产与质量控制手册

第1章总则与质量管理目标

1.1质量管理方针与原则

企业必须确立“零缺陷”的终极愿景，将质量视为企业的生命线，而非单纯的合规要求，从而在全员中形成“人人都是质量守护者”的文化共识。方针需明确界定“以客户为中心”的核心导向，强调通过持续改进（PDCA循环）来降低不良率，确保产品始终符合既定的市场准入标准。

原则中必须包含“预防为主”的核心理念，要求在生产源头识别风险，通过过程控制拦截问题，而非单纯依赖产品放行后的检验来发现问题。质量管理应遵循“科学、公正、公开”的原则，确保所有检验数据真实可追溯，严禁任何形式的弄虚作假或选择性放行，维护医疗产品的公信力。