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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2026年修订），下列哪一类医疗器械必须在最小销售单元包装上加贴UDI标签？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别医疗器械

答案：C

2.2026版规定要求，医疗器械说明书中“禁忌症”内容字体不得小于：（）

A.小五号

B.五号

C.小四号

D.四号

答案：B

3.若说明书出现“详见包装”字样而未在包装标识中给出对应信息，监管部门可依据哪一条款给予处罚？（）

A.第十三条第二款

B.第十五条第一款

C.第十七条第三项

D.第二十条第四款

答案：A

4.对于含药器械，其说明书中药物成分部分必须与药品说明书保持一致，该要求首次出现在2026年修订的：（）

A.第八条

B.第九条

C.第十条

D.第十一条

答案：C

5.2026年新规将“电子说明书”合法性写入条文，其与传统纸质说明书法律效力对比为：（）

A.电子说明书优先

B.纸质说明书优先

C.二者同等

D.由企业自行选择

答案：C

6.标签中图形符号“?”表示的含义是：（）

A.有效期

B.生产日期

C.批次号