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GMP管理作业指导书

1总则

1.1编制目的

为规范企业生产、质量管控全流程GMP标准化管理，统一人员管理、洁净区管控、设备设施、物料流转、生产操作、质量控制、文件记录、偏差整改、清洁消杀的合规作业标准，建立健全药品、医疗器械生产质量管理规范体系，杜绝人为差错、交叉污染、混淆风险、质量隐患，保障产品质量稳定、安全、可控，符合《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及相关监管法规要求，规避合规风险与质量事故，特制定本作业指导书。

1.2适用范围

本指导书适用于所有执行GMP管理的生产企业，涵盖药品、一类/二类/三类医疗器械、无菌制品、医用耗材等生产场景。全面覆盖厂区环境、洁净车间、人员进出、设备运维、物料出入、生产操作、清洁消毒、质量检验、台账记录、偏差处理、留样管理、内审自查等全环节GMP管控工作，适用于生产员、检验员、设备员、物料员、质量管理员、车间管理员及所有GMP相关岗位人员。

1.3核心管理原则

合规受控，全程规范：所有作业严格遵循GMP法规、行业标准及企业内控文件，杜绝随意操作、经验操作、违规作业。

预防为主，风险管控：提前识别污染、混淆、差错、设备失效、记录不实等质量风险，前置管控，防范质量事故。

全程可溯，真实完整：生产、检验、设备、物料、清洁全流程留痕，数据真实、记录完整、全程可追溯。

持续改进，闭环管理：偏差、异常、不合格问题闭环处置，定期复