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（新）医疗器械不良事件监测管理细则(2026年版)(2篇)

第一篇

为规范医疗器械不良事件监测工作，及时有效控制医疗器械安全风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，制定本细则。本细则适用于中华人民共和国境内上市医疗器械的持有人（含境外医疗器械境内代理人，下同）、经营企业、使用单位，各级负责药品监督管理的部门（以下简称药监部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）开展的医疗器械不良事件监测、风险识别、评估、控制及相关监督管理活动。医疗器械不良事件监测工作坚持“可疑即报、风险优先、全程管控、多方协同”的原则，实行持有人主体责任、经营企业和使用单位首报责任、监管部门监管责任、监测机构技术支撑责任的四级责任体系，覆盖医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期。

第二章监测主体及职责

持有人应当承担医疗器械不良事件监测的主体责任，将不良事件监测工作融入医疗器械全生命周期质量管理体系，设立独立的不良事件监测部门，配备与产品类型、生产规模相适应的专职监测人员：其中第三类医疗器械持有人配备的专职监测人员不得少于3名，第二类医疗器械持有人不得少于2名，第一类医疗器械备案人不得少于1名，所有监测人员应当具备医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业本科及以上学历，具备2年以上相关工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规和产品技术