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2025年药品生产质量管理规范（GMP）指南

第1章总则

1.1适用范围与适用对象

本指南适用于所有在中华人民共和国境内进行药品生产活动的企业，涵盖从原料药合成、制剂加工到成品包装的完整生产链条。所有从事药品生产的企业，无论其是否为GMP认证企业，都必须严格遵守本指南中关于生产环境、设施设备、人员操作及记录管理的通用要求。

对于新注册或变更生产设施、工艺路线的企业，必须依据本指南进行合规性评估，确保现有生产活动符合GMP基本原则。进口药品的生产活动同样受本指南约束，但需特别关注进口药品注册人（代理人）在境外生产时的GMP合规性。生产现场包括生产车间、洁净室、仓库、实验室以及相关的办公区域，任何人员进入这些区域均被视为处于受控的GMP环境下。

所有直接接触药品的设备、工具、容器及包装材料，无论是否经过清洗消毒，都必须符合本指南对卫生标准的要求。

1.2产品质量与安全性原则

药品生产必须遵循“质量第一、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，将产品质量安全置于生产活动的首位。严禁在生产过程中掺杂、掺假，禁止以非药品物质冒充药品，确保每一批次产品的最终成分与标示内容高度一致。

必须严格控制关键工艺参数（如温度、压力、时间、pH值等），防止因工艺失控导致产品失效或产生有毒有害物质。生产过程中产生的废弃物、废液及废气必须经过无害化处理，严禁随意倾