2021年临床器械试验不良反应上报考核题库及标准答案.docVIP

2021年临床器械试验不良反应上报考核题库及标准答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，不良反应是指（A）

A.与试验器械相关的有害且非预期的反应

B.所有受试者出现的有害事件

C.与试验药物相关的有害反应

D.受试者自身疾病导致的有害事件

2.下列不属于严重不良反应的是（D）

A.受试者死亡

B.不良反应危及受试者生命

C.导致永久或严重残疾

D.轻度皮肤瘙痒需局部用药缓解

3.申办者收到研究者的严重不良反应报告后，需在多长时间内上报监管部门（B）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.医疗器械临床试验不良反应的上报责任主体是（C）

A.仅研究者

B.仅申办者

C.研究者与申办者共同负责

D.仅伦理委员会

5.不良反应报告的法定形式是（B）

A.口头汇报

B.书面报告（含电子版本）

C.电话通知

D.微信消息

6.不良反应随访报告需持续至（C）

A.不良反应完全消失

B.试验结束

C.不良反应状态稳定

D.受试者要求停止

7.非预期不良反应是指（D）

A.试验方案中已明确列出的不良反应

B.与器械无关的不良反应

C.轻度且无需处理的不良反应

D.未在器械说明书或试验方案中提及的不良反应