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药品不良反应监测手册（执行版）

第1章总则

1.1监测范围与对象

本手册明确药品不良反应（ADR）的监测范围覆盖所有在中国境内销售、进口或使用的药品，包括化学药、生物制品、中药及中药复方制剂，以及医疗器械中的植入类医疗器械，确保无死角监管。监测对象不仅包含直接接受药品治疗的患者，还包括药品使用过程中可能产生药物相互作用、过敏或致畸等风险的群体，重点聚焦于医疗机构内的门诊、住院患者及社区药房购药人群。

对于罕见病药物、新上市药品或特殊用途药品，监测范围需进一步扩大至临床前研究数据收集点及上市后的大规模真实世界研究人群，以捕捉早期信号。监测对象需具备完整的药品使用记录，包括处方、医嘱、药品说明书、批号、有效期及患者身份标识，确保数据可追溯、可分析。在特殊情况下，如药品不良反应举报或流行病学调查，监测范围可临时扩大至特定地区、特定科室或特定人群，以便快速响应突发公共卫生事件。

本手册特别强调对儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女等特殊人群的监测，因其对药代动力学及药效学反应具有显著个体差异，需纳入核心监测体系。

1.2监测机构与职责

监测机构是指依法承担药品不良反应监测职责的部门，主要包括国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测机构及各级医疗机构设立的药事管理与药物治疗学委员会。监测机构负责收集、整理、分析、评价药品不良反应信息，建立国家药品不良反应数据库，并向监管部门提交监测