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GMP质量管理体系实施指南（执行版）

第1章总则与目标

1.1GMP实施范围与适用对象

GMP（药品生产质量管理规范）实施范围界定为所有涉及药品生产、储存、包装、运输等关键生产环节的所有场所和设施，包括原料药车间、制剂车间、无菌灌装区、洁净室及辅助设施等，确保药品全生命周期质量受控。适用对象涵盖企业所有正式员工，包括研发、生产、质量、设备、仓储、采购、销售及管理人员，以及所有外包供应商（如包材商、运输商）及其现场操作人员，严禁任何非生产岗位人员进入关键生产区域。

实施范围覆盖从原材料采购验收、中间体制备、成品包装到成品入库的全流程，特别强调对高风险工序如无菌操作、高温高压灭菌、