GMP医疗器械生产与管理手册（执行版）.docx

GMP医疗器械生产与管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与释义

本章节适用于所有从事医疗器械生产、质量控制、生产管理与质量管理体系运行的企业、部门及人员，旨在建立并执行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求的标准化管理体系。本手册定义“医疗器械”为用于预防、诊断、监护、治疗或缓解人类疾病或动物疾病的器械，涵盖体外诊断试剂、植入式医疗器械、体外诊断设备、体外诊断试剂、医用生物制品及医用生物制品等所有类别。

“生产”指将已注册的医疗器械产品从原材料加工、组装、包装、贴标、灭菌等工序，转化为最终成品的全过程，包括在制品的转移、缺陷的消除及不合格品的处理。“质量管理体