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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限为（）。

A.不少于3年

B.不少于5年

C.不少于10年

D.永久保存

【答案】C

2.医疗器械经营企业跨省级行政区域设置仓库的，应当向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.仓库所在地省级药品监督管理部门

C.企业注册地省级药品监督管理部门

D.企业注册地设区的市级药品监督管理部门

【答案】B

3.对植入类医疗器械的追溯记录，企业应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

【答案】C

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量风险的，应当在（）小时内报告所在地省级药品监督管理部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

【答案】B

5.2026版办法新增的“医疗器械经营质量风险分级管理”中，对风险等级为“高”的企业监督检查频次为（）。

A.每年不少于1次

B.每年不少于2次

C.每半年不少于1次

D.每季度不少于1次

【答案】C

6.医疗器械经营企业委托第三方物流企业进行贮存的，双方应当签订（）。

A.委托贮存协议

B.质量保