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医药研发与药品质量管理手册（执行版）

医药研发与药品质量管理手册（执行版）

第一章总则

第一节适用范围与职责

本手册旨在为从事药品研发、临床试验、生产及上市销售的全链条提供统一的质量管理依据，确保所有活动均符合《中华人民共和国药品管理法》及国际GMP（良好生产规范）要求，从源头保障药品的安全性、有效性和质量可控性。适用范围涵盖从药物发现、早期筛选、临床前研究、临床试验（I至IV期）、非临床安全性评价、注册申报、药品生产质量管理规范（GMP）监管、药品上市许可持有人（MAH）管理至药品流通与使用的全生命周期。

所有研发人员、注册人、生产企业和药品使用单位必须严格遵守本手册规定，任何偏离本手册的行为均需提交书面申请并经质量管理部门审批后方可执行，严禁擅自简化或省略关键质量控制步骤。质量管理部门（QA/QC）作为本手册的贯彻执行者，拥有对研发全过程进行独立监督、检查、评估和纠正的法定权力，有权暂停任何不符合质量要求的研发活动并启动紧急召回程序。研发项目组需明确项目负责人（PI）及主要研究人员的职责，PI负责确保项目目标与质量目标一致，主要研究人员需承担具体研发任务的质量复核责任，确保实验数据真实、完整、准确，杜绝伪造、篡改数据行为。

各级管理人员需定期组织质量培训，确保团队成员理解并掌握本手册核心内容，特别是关于风险分级、变更控制及偏差处理等关键知识点，提