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2026年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.1根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验方案修订后必须重新获得（）的书面批准方可实施。

A.申办者医学总监

B.伦理委员会

C.省级药品监督管理部门

D.临床试验机构办公室

答案：B

1.2下列关于受试者知情同意书的表述，正确的是（）。

A.受试者签字后不得再索要副本

B.法定代理人签字时无需注明与受试者关系

C.口头同意可替代书面签署

D.应注明受试者自愿参加且可随时退出

答案：D

1.3研究者对严重不良事件（S