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2025年药品研发与生产管理规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于2025年度新注册药品研发项目中所有涉及药品生产质量管理规范（GMP）要求的环节，包括原料药（API）的生产、制剂（API）的生产以及生物制品的制备。对于已上市药品进行变更研究（如工艺优化、放大生产）时，若变更风险较高或涉及关键工艺参数的调整，同样需严格遵循本规范中关于变更控制的规定执行。

本规范特别针对2025年启动的境外注册申报项目，明确了需同时满足中国GMP要求及所在国GMP要求的“双重合规”标准，确保全球市场准入的顺利实施。在药品研发早期阶段（如分子设计、先导化合物筛选），本规范不直