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药品质量管理与控制手册

第1章总则与术语

1.1药品质量管理的定义与目的

药品质量管理的定义是指药品研制、生产、经营、使用等全生命周期中，依据国家法律法规和标准，对药品质量所进行的系统性、全过程的监控与管理活动。它不仅仅是检验，而是涵盖从原料采购到患者用药的每一个环节。其核心目的是确保药品始终处于可预期的、受控的状态，以保障公众用药安全、有效、经济。只有当药品质量得到严格保证时，医疗机构才能提供符合临床需求的药物，医生才能开具处方，患者才能获得预期的治疗结果。

质量管理贯穿于药品全生命周期，包括药品注册申报阶段的质量验证、药品生产过程中的质量控制、药品经营过程中的合规管理以及药品