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2025年药品储存与配送手册

第1章药品储存环境控制与基础规范

1.1温湿度监测与设定标准

储存环境的首要任务是维持恒定温湿度，任何波动都可能破坏药品稳定性。必须确保常温库（20℃±2℃）内的温度波动不超过±1℃，阴凉库（≤20℃）的波动同样控制在±1℃以内，避免温度骤变导致药品溶出度异常或降解加速。湿度控制需严格区分不同药品类型，对于易潮解或易风化药品（如硫酸钙、硝酸钙），相对湿度应保持在50%以下；而相对湿度在50%~75%之间且无结露风险的药品，可在此范围内波动。

湿度计应选用经过校准的精密温湿度记录仪，实时显示库内温湿度数据。对于关键储存单元，必须安装自动报警装置，当温度或湿度超出设定阈值时，系统需在30秒内向药房管理员发送语音或短信预警。每日开库前，管理员必须使用经过校准的温湿度计对药品存放区域的温湿度进行实测，记录数据并填写《温湿度记录表》，确保记录真实、准确、可追溯，严禁凭经验估算。监测数据应建立历史趋势图，通过对比连续7天的数据，识别季节性波动或异常趋势。若发现某批药品库内温湿度长期偏离标准范围，需立即启动应急预案，评估是否需要调整储存位置或启用备用冷库。

记录保存期限必须符合国家规定，温湿度记录及异常处理记录应至少保存5年，以备药监部门飞行检查或内部审计需要，确保全过程数据完整闭环。

1.2洁净度控制与分区管理

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