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2026年临床器械试验冷链运输管理考核试题及答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)

1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，冷链运输过程中温度记录的最小间隔不得超过

A.1分钟B.5分钟C.15分钟D.30分钟

2.临床器械试验中，当冷藏箱温度偏离2～8℃但仍在1～9℃范围内且持续30分钟，首要措施是

A.立即销毁器械B.继续运输并事后报告C.现场评估并记录偏差D.退回供应商

3.用于校准冷链温度记录仪的标准器其最大允许误差应不大于

A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃

4.下列哪项文件不需随冷链器械同批次运输

A.温度记录图谱B.校准证书复印件C.临床试验协议原件D.在途异常处理记录表

5.依据WHOTRS961，干冰作为深冷介质时，包装外表面应标记

A.“KeepFrozen”B.“UN1845”C.“IATADGR”D.“GHS06”

6.采用GPRS实时传输温度的系统，其数据上传间隔默认设置为

A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟

7.当冷链运输外包给第三方物流公司，申办方应进行的首轮审计频率为

A.每季度一次B.每半年一次C.每