医疗器械企业质量管理部负责人质量管理工作职责.docxVIP

质量管理部负责人质量管理工作职责

文件编号：ZL-FZ-004

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：质量管理部

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，为规范质量管理部负责人履职行为，压实部门质量管理主体责任，保障公司质量管理体系持续稳定、有效运行，结合公司经营管理实际，制定本岗位职责。

1.合规履职与质量裁决严格贯彻落实国家医疗器械管理相关法律法规、政策标准及公司质量方针、质量目标，全面统筹公司日常质量管理工作，独立行使质量管理裁决权，严格落实质量否决制度，对部门及公司经营环节质量工作负直接管理责任。

2.质量目标落地管控牵头拆解、落地公司整体质量方针与质量目标，负责编制年度质量工作计划及考核指标，统筹指导各部门落实质量工作要求，全程督导、跟踪质量目标推进进度，确保各项质量指标按期保质完成。

3.质量体系文件管理组织牵头起草、修订、完善公司质量管理制度、各岗位质量责任制及经营全流程质量管理作业文件，统筹体系文件的审核、发布与宣贯工作，常态化督导各部门严格执行文件规定，保障质量管理体系规范化运行。

4.质量会议与风险研判定期组织召开公司质量分析会议，汇总梳理各环节质量动态、质量隐患及工作问题，听取岗位质量工作汇报，分析研判质量风险，制定针对性整改及优化措施，形成会议闭环管理，持续改进质量管理工作。

5.首营资质