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生物制品研发与生产指南（执行版）

第1章

1.1市场需求分析与趋势研判

需通过市场调研工具（如问卷、访谈）收集目标患者群体的真实痛点，例如针对肿瘤患者，需量化分析“无药可治”或“现有方案副作用大”的焦虑程度，将模糊的“需求”转化为具体的“未满足医疗需求（UHN）”。利用行业报告数据验证趋势，例如参考全球生物制品市场增长率预测，若发现某类ADC（抗体偶联药物）因抗体偶联技术突破而增速超过30%，则应将其列为优先研发方向。

接着，分析竞品动态，对比同类产品的临床数据，若竞品在上市2年内出现疗效下降或价格过高，说明市场存在被替代的窗口期，需提前布局。同时，关注政策导向，例如国家卫健委发布