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2021临床器械试验现场核查高频考题及官方标准解析答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验现场核查的主要目的是什么？

A.确保试验数据的真实性

B.提高试验效率

C.减少试验成本

D.加快审批速度

2.以下哪项不属于现场核查的重点内容？

A.受试者知情同意

B.试验数据的完整性

C.试验机构的硬件设施

D.试验方案的可行性

3.现场核查中，对受试者筛选记录的检查主要关注什么？

A.是否符合入选标准

B.是否签署知情同意书

C.是否完成所有检查

D.是否按时随访

4.试验数据的溯源核查通常不包括以下哪项？

A.原始数据与CRF的一致性

B.试验设备的校准记录

C.研究者的签名确认

D.试验数据的统计分析

5.现场核查中发现试验数据存在不一致时，应采取的措施是？

A.直接修改数据

B.记录问题并上报

C.忽略不影响结果的部分

D.要求研究者自行处理

6.以下哪项是试验机构质量管理体系的核心要求？

A.试验设备的先进性

B.标准操作规程（SOP）的执行

C.