新药研发实例分析.pptVIP

新药研发实例分析;;;;

新药研发挑战

技术瓶颈制约

经验贮备不足

研发盲从性大

创新失败率高

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疗效不佳、毒性反应、临床ADR

占NME中断旳50％～86％

Ⅰ期临床：30%

Ⅱ期临床：33%

Ⅲ期临床：30%

IV期、上市后：？;

据统计仅5%化合物经过初筛进入IND

其中2%上市

失败原因

动物毒性：11%

有效性：30%

人体ADR：10%

药代：39%（已明显降低）

-生物利用度

-关联靶器官

-代谢产物;

强化审批力度

2023年:受理注册3413件

与2006、2023年比：下降75%、18%

仿制药、简朴改剂型：下降85%、46%

批件：

2023年：7761

2023年：758

张华吉《2023年国产药物同意情况