2025年临床试验与药品研发管理手册.docx

2025年临床试验与药品研发管理手册

第1章临床试验伦理与合规管理

1.1人体试验伦理审查与监管框架

伦理审查的核心依据是《赫尔辛基宣言》及《中国生物医学伦理审查办法》，所有涉及人体的试验必须通过伦理委员会（IRB）的预先评估，未经批准的试验严禁启动。伦理审查委员会需对试验方案进行独立复核，重点审查受试者权益是否得到最大保障、试验设计的科学性及风险控制措施是否充分，并出具正式的审查意见书。

监管机构如国家药品监督管理局（NMPA）依据《药品注册管理办法》对伦理审查结果进行备案或审批，确保试验活动在法律框架内运行，形成“伦理前置”的监管闭环。审查过程中，伦理委员会需动态监测试验进