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2025年生物制药技术与质量管理体系手册

第1章总则与适用范围

1.1总则

本章旨在确立生物制药企业质量管理体系（QMS）的基石，明确其依据ISO9001及GMP相关法规，构建覆盖研发、生产、质量、供应链及售后全生命周期的标准化运行框架。所有部门、岗位及人员必须严格遵守本章规定，确保生物活性物质、疫苗、生物制品等核心产品的全生命周期质量受控，杜绝因人为失误或管理疏漏导致的质量事故。

本手册作为企业内部管理的最高准则，适用于所有从事生物制药研发、临床前研究、GMP生产、质量控制、注册申报及上市后监测的相关职能部门。制度执行遵循“预防为主、全程控制、持续改进”的原则，通过量化指标和可视化看板，实时追踪关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP），确保过程处于受控状态。任何对现行管理流程的变更、补充或废止，均需经过质量管理部门组织的论证、风险评估及审批程序，确保变更的合法合规性与可追溯性。

建立全员质量意识，从管理层到一线操作工，均需签署《岗位质量承诺书》，明确各自在确保产品质量中的具体责任与义务。

1.2术语与定义

生物制品是指利用基因工程、细胞培养、发酵工程、病毒灭活或吸附等生物技术，从生物体或其细胞中分离、纯化或重组获得，具有免疫原性的治疗性生物物质。关键质量属性（CQA）是指对产品质量、安全性和有效性产生决定性影响，且难以通过常规统计手段检