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GMP生产与质量管理手册

1.第一章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

1.2生产管理原则与要求

1.3质量管理原则与要求

1.4质量体系建立与运行

1.5质量记录与文件管理

1.6质量事故处理与改进

2.第二章生产管理

2.1生产计划与物料管理

2.2生产设备与验证管理

2.3生产过程控制与监控

2.4生产环境卫生与安全

2.5生产人员管理与培训

3.第三章质量管理

3.1质量控制与检验管理

3.2质量审核与监督

3.3质量投诉与不良事件处理

3.4质量数据分析与改进

3.5质量体系持续改进

4.第四章物料管理

4.1物料采购与验收管理

4.2物料贮存与养护管理

4.3物料发放与使用管理

4.4物料标识与追溯管理

4.5物料失效与处置管理

5.第五章设备与验证

5.1设备管理与维护

5.2设备验证与确认

5.3设备校准与计量管理

5.4设备运行与故障处理

5.5设备变更管理

6.第六章人员管理

6.1人员资质与培训

6.2人员行为规范与职业健康

6.3人员考核与奖惩制度

6.4人员安全与防护措施

6.5人员流动与档案管理

7.第七章质量记录与文