生物技术研究与伦理审查手册（执行版）.docx

生物技术研究与伦理审查手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册制定目的与依据

本手册旨在为所有参与生物技术研究项目的组织提供一套标准化的操作指南，确保研究活动始终在科学、安全、合规的轨道上运行，防止生物安全风险扩散。制定依据《生物安全法》、《实验室生物安全通用标准》及国际生物安全公约，结合我国现行法律法规及最新科研实践需求进行修订。

明确本研究涉及的是人源化基因编辑、类器官模型构建及新型疫苗生产等高风险生物技术研究领域，需严格执行分级分类管理。设定核心目标：构建从实验设计、样品采集、培养扩增到最终产品制备的全流程安全管控体系，杜绝生物泄露、基因污染及实验室感染事件。强