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医疗器械质量管理体系内审员培训考试及答案.docx

医疗器械质量管理体系内审员培训考试及答案.docx

    医疗器械质量管理体系内审员培训考试及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.ISO13485:2016标准中，对“最高管理者”职责的描述，下列哪项最准确？（）

    A.仅需批准质量方针

    B.必须亲自编写所有程序文件

    C.确保质量管理体系与业务过程整合并承担最终责任

    D.仅对财务结果负责

    2.管理评审的输出必须包括（）

    A.下次评审的时间表

    B.质量方针的修订需求

    C.风险管理的预算

    D.竞争对手分析报告

    3.下列哪项文件必须形成文件化信息并保存至少一个产品生命周期？（）

    A.采购订单

    B.风险管理文档

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