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生物医药研发与生产规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有从事生物医药产品从分子设计、实验动物模型构建、细胞株筛选、药物研发、临床前药学研究、临床前临床试验、临床试验到商业化生产的全过程。任何涉及活性成分（如小分子、抗体、肽类、核酸药物等）的实验室研究及最终制剂的GMP生产均受本规范约束，不得将未经验证或不符合本规范要求的实验数据用于注册申报。

本规范特别强调对生物安全（BSL-1/2/3/4）和生物危害（Biosafety）的分级管理，规定在BSL-3及以上环境下的所有实验操作必须严格执行生物安全手册中的隔离措施。对于涉及人源化细胞、基因编辑细胞或活体动物