2025版 多联疫苗临床试验技术指导原则.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年11月

目录

一、前言1

二、立题相关考虑2

（一）免疫程序2

1.免疫程序相同3

2.免疫程序不同3

（二）研发基础4

（三）其他考虑5

三、临床试验设计5

（一）通用考虑5

1.总体设计5

2.安全性研究6

3.有效性研究7

（二）其他考虑7

1.基于单苗研发基础的考虑7

2.仅用于加强免疫的考虑8

四、上市后变更8

参考文献10

一、前言

多联疫苗可减少受种者尤其是婴幼儿的接种次数，有利

于提高综合接种率和促进传染病防控，具有较大的临床需求

和公共卫生价值。世界卫生组织（WHO）一直积极倡导，我

国《中华人民共和国疫苗管理法》等也均鼓励多联疫苗的研

制。

原国家食品药品监督管理总局于2005