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中药注射剂临床应用药物警戒指南（2024年）解读中华中医药学会.?中药注射剂临床应用药物警戒指南.发布于2024年1月8日

中药注射剂与药物警戒概述01

中药注射剂的特点与应用现状中药注射剂的核心特点作为中药新剂型，具有“多组分、多靶点”的药理作用特点，生物利用度和治疗效果优于传统口服制剂。国家医保目录收录情况2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录中药注射剂57种。主治疾病领域覆盖主治疾病覆盖心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等多个重要领域，临床应用广泛。

药物警戒制度背景与指南意义01药物警戒制度的法律依据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》发布实施，明确提出我国建立药物警戒制度。02中药注射剂安全性关注现状随着临床广泛使用，其安全性和不良反应受到更多关注，2022年《国家药品不良反应监测年度报告》显示中药注射给药不良反应/事件占比24.8%。03指南制定的背景与目的针对中药注射剂药物警戒备受关注的现状，全国多位临床、药学、循证医学专家组成专家组，严格遵循中华中医药学会团体标准要求制订本指南，旨在从临床应用角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外指南，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。

术语和定义02

中药注射剂及相关制剂定义中药注射剂以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液