医疗器械生产质量管理规范培训考试题(有答案).docx

医疗器械生产质量管理规范培训考试题(有答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当在经（）核准的生产地址进行生产。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当在经省级药品监督管理部门核准的生产地址进行生产。省级药品监督管理部门负责辖区内医疗器械生产企业的监管和相关许可核准工作。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）的人员。

A.质量管理人员

B.专业技术人员

C.相应的管理人员

D.生产操