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医疗器械质量管理体系文件试题及答案.docx

医疗器械质量管理体系文件试题及答案.docx

    医疗器械质量管理体系文件试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.医疗器械质量管理体系的核心标准是（）

    A.ISO9001

    B.ISO13485

    C.ISO14001

    D.ISO45001

    答案：B。ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，强调满足医疗器械法规要求，确保医疗器械的安全和有效；ISO9001是通用的质量管理体系标准；ISO14001是环境管理体系标准；ISO45001是职业健康安全管理体系标准。

    2.医疗器械风险管理的目的是（）

    A.消除所有风险

    B.降低风险至可接受水平

    C.增加风险以提高收益

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