2025年药品储存与配送操作手册.docx

2025年药品储存与配送操作手册

第1章总则与法规合规

1.1药品储存管理法规体系概述

我国《药品管理法》（2019年修订版）确立了药品全生命周期管理的基本原则，明确规定药品必须从生产、流通到使用的全过程受严格监管，任何环节的脱管或违规操作均可能导致行政处罚甚至刑事责任，这是所有储存管理的法律基石。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药监局制定了极其详尽的操作细则，要求药品储存环境符合特定温湿度标准，并建立了完整的追溯体系，企业必须证明每一批药品都来自合法来源且流向可查，这是合规运行的核心依据。

《药品生产质量管理规范》（GMP）虽然主要针对生产企业，但其关于洁净区和环