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2025年药物临床试验质量管理规范考试(GCP)题库及答案

单选题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）

1.根据ICH-GCP，受试者权益的首要保障措施是

A.伦理委员会批准B.知情同意书签字C.研究者资质认证D.申办方保险

答案：A

2.伦理委员会对临床试验方案的书面批准文件应至少保存

A.3年B.5年C.10年D.试验药物上市后2年

答案：D

3.下列哪项不属于源数据（sourcedata）

A.原始化验单B.电子病历截图C.研究者转录到CRF的数据D.受试者日记卡原件

答案：C

4.试验用药品在中心药房储存，温度记录表每日签字的最长间隔为

A.24hB.48hC.72hD.每周一次

答案：A

5.申办方对Ⅲ期试验的监查频率应不低于

A.每4周B.每6周C.每8周D.每12周

答案：A

6.研究者手册（IB）中必须包含的内容是

A.市场预测B.非临床毒理摘要C.销售策略D.竞品分析

答案：B

7.受试者签署知情同意书后，方案修订且涉及风险升高，应

A.无需再次签字B.重新获得ICC.伦理备案即可D.仅口头告知

答案：B

8.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后

A.6hB.12hC.24hD.48