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2025年脑机接口医疗器械合规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（20题，每题2分）

1.根据《脑机接口医疗器械注册审查指导原则》（2025版），以下关于侵入式脑机接口器械分类的说法，正确的是（）。

A.属于第二类医疗器械

B.属于第三类医疗器械

C.属于第一类医疗器械

D.根据用途决定分类

2.ISO14971标准中，风险管理的核心步骤不包括（）。

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险规避

3.在脑机接口医疗器械临床评价中，以下哪项不属于必须收集的安全性指标？（）

A.信号干扰发生率

B.用户满意度

C.严重不良事件发生率

D.设备故障率

4.根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，脑机接口器械的网络安全验证中，数据加密必须覆盖（）。

A.仅传输过程

B.仅存储过程

C.传输和存储过程

D.仅用户界面访问

5.以下关于脑机接口医疗器械数据隐私的说法，正确的是（）。

A.去标识化后数据可自由跨境传输

B.脑数据属于敏感个人信息，需严格保护

C.仅在用户同意下可采集数据

D.数据存储无需加密

6.在脑机接口医疗器械生产