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药品经营与质量管理规范

第1章总则

1.1范围

1.2适用范围

1.3职责分工

1.4术语和定义

1.5质量管理原则

第2章药品经营机构及人员

2.1经营机构设置

2.2人员资质要求

2.3人员培训与考核

2.4人员行为规范

第3章药品采购与验收

3.1采购管理

3.2供应商管理

3.3入库验收

3.4验收记录管理

第4章药品存储与养护

4.1储存条件要求

4.2药品分类管理

4.3药品养护措施

4.4药品效期管理

第5章药品销售与配送

5.1销售管理

5.2配送要求

5.3销售记录管理

5.4医疗机构销售管理

第6章药品使用与追溯

6.1药品使用管理

6.2药品追溯制度

6.3药品不良反应报告

6.4药品召回管理

第7章药品质量保证与控制

7.1质量保证体系

7.2质量控制措施

7.3质量事故处理

7.4质量持续改进

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权

8.3实施日期

第1章总则

1.1范围

本规范适用于药品经营企业和药品生产企业，适用于药品从生产到流通全过程的质量管理。根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP），本规范