可见异物检查法-中药制剂检测技术PPT课件.pptx

简述概念：可见异物系指存在于液体制剂如注射剂和无菌原料药中，在特定条件下通过直接观察可监测到的不溶性物质，粒径通常大于50μm。

简述内容：《中国药典》规定，注射剂等其他液体制剂生产条件需符合药品生产质量管理规范（GMP），且产品出厂前检查需采用适宜方法筛除不合格品。使用前，若在自然光下检视发现可见异物，则应当立即停止使用。《中国药典》收载的可见异物检查法有两种，包括灯检法和光散射法，其中灯检法较为常用，光散射法则适用于灯检法无法检测的深色透明容器包装或液体颜色深于各标准比色液7号的液体。

灯检法环境条件：检测全程应避免引入可见异物。若实验室条件不适合检查时需保证在B级洁净环境中进行。灯检法应