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PDATR15切向流过滤验证-中文翻译

引言

切向流过滤技术，作为生物制药领域中一种关键的分离纯化手段，广泛应用于各类生物分子的浓缩、脱盐、缓冲液置换及澄清等工艺单元操作。其高效、温和的分离特性使其在保证产品质量的同时，能够有效提升工艺效率。为确保切向流过滤工艺在实际生产中的可靠性、一致性以及合规性，科学、系统的工艺验证至关重要。PDATR15作为一份在该领域具有指导意义的技术报告，为切向流过滤验证提供了系统性的框架和考量要点。本文旨在对PDATR15中关于切向流过滤验证的核心内容进行梳理与解读，以期为相关从业人员提供具有实用价值的参考。

一、验证的目的与范围

PDATR15强调，切向流过滤验证的首要目的在于证明该工艺能够持续、稳定地生产出符合预定质量属性的产品，并满足法规要求。验证活动应覆盖从设备、耗材到整个工艺过程的各个关键环节。其范围通常包括：

1.设备与系统：涉及切向流过滤系统（如泵、膜组件、管路、阀门、压力传感器、流量计等）的设计、安装、运行及性能确认。

2.耗材：主要指过滤膜包/膜柱的质量确认，包括其完整性、批间一致性及与工艺的兼容性。

3.工艺参数：确定关键工艺参数（CPPs），并验证其在设定的操作范围内能够保证工艺性能和产品质量。

4.工艺性能：评估在既定工艺参数下，切向流过滤过程的关键性能指标（如通量、截留率、产品回收率、污染物去除率等）的重现性和