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医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的医疗器械（），确定原材料采购、生产工艺等过程控制要求。

A.注册人制度

B.产品技术要求

C.生产质量管理规范

D.经营质量管理规范

答案：B

解析：医疗器械生产企业依据产品技术要求来确定原材料采购、生产工艺等过程控制要求，产品技术要求明确了产品的性能、质量等关键指标，是生产过程控制的重要依据。注册人制度主要涉及医疗器械注册和管理的责任主体；生产质量管理规范是对生产全过程的总体要求；经营质量管理规范主要针对医疗器械经营环节。

2.以下哪种情况不属