药品研发与生产质量保证手册.docxVIP

药品研发与生产质量保证手册

第1章总则与职责

1.1手册适用范围与定义

本手册旨在为药品研发全过程（从发现到上市）及生产全过程（从受控原料到成品放行）提供统一的质量管理框架，明确所有参与方必须遵循的核心准则。适用范围涵盖所有在研新药、已上市药品及仿制药品的研发实验室、生产厂房、质量控制实验室以及供应商。

手册定义的“受控状态”指所有药品物料、设备、环境及记录均处于受控状态，且未被批准更改或报废，任何偏离均视为违规。“质量记录”特指记录药品研发或生产过程中产生的、用于证明质量数据真实、完整、可追溯且未被篡改的文件。“偏差”是指对药品研发或生产质量结果产生任何影响，且该影响未被纠正或预防措施消除的不受控事件。

“纠正措施”是指针对已发生的偏差采取的旨在消除根本原因、防止再发生的具体行动，而“预防措施”则是针对潜在风险的事前行动。本手册适用于所有涉及药品研发与生产活动的部门，包括研发部、生产部、质量部、采购部及外包供应商。手册不适用于非药品研发与生产相关的行政管理活动（如人事考勤），但相关人员需遵守本手册中的通用质量行为规范。

⑨本手册的修订版本需经质量委员会评审通过后发布，并在所有研发和生产现场进行宣贯，确保全员知晓。

⑩本手册的引用版本即为当前生效版本，任何未标注修订号的旧版文档均视为作废，除非有明确的追溯依据。

1.2质量方针与目标

质量方针是公司质量管理的总体方向和承诺