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药品行业药品质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2职责分工

1.3质量管理原则

1.4标准化管理要求

第2章人员管理

2.1人员资质要求

2.2人员培训与考核

2.3人员行为规范

2.4人员健康管理

第3章设备与设施管理

3.1设备配置与维护

3.2设备校准与验证

3.3设备使用与操作规范

3.4设备清洁与消毒

第4章物料与包装管理

4.1物料采购与验收

4.2物料存储与运输

4.3包装过程控制

4.4包装材料管理

第5章生产过程管理

5.1生产环境控制

5.2生产流程控制

5.3生产记录与追溯

5.4生产变更管理

第6章质量检验与控制

6.1检验方法与标准

6.2检验过程控制

6.3检验记录与报告

6.4检验结果处理

第7章质量风险管理

7.1风险识别与评估

7.2风险控制措施

7.3风险监控与报告

7.4风险应对与改进

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权

8.3实施日期

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产企业、药品经营企业及药品监督管理部门，旨在规范药品全生命周期的质量管理活动。本规范依据《中华人民共和