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医药研发与生产质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3质量管理原则

1.4职责划分

1.5文件管理

第2章原料及辅料管理

2.1原料采购

2.2原料检验

2.3原料储存

2.4原料使用控制

第3章产品生产管理

3.1生产过程控制

3.2人员卫生与培训

3.3生产设备管理

3.4生产环境控制

第4章产品检验与放行

4.1检验项目与方法

4.2检验记录与报告

4.3产品放行标准

4.4检验结果处置

第5章产品储存与运输

5.1储存条件要求

5.2储存期限管理

5.3运输过程控制

5.4运输记录管理

第6章产品包装与标签

6.1包装材料管理

6.2包装过程控制

6.3标签内容要求

6.4包装标识管理

第7章产品灭菌与处理

7.1灭菌方法选择

7.2灭菌过程控制

7.3灭菌后产品处理

7.4灭菌记录管理

第8章附录与参考文献

8.1附录A常用检验方法

8.2附录B常用包装材料

8.3附录C常用灭菌方法

8.4参考文献

第1章总则

1.1适用范围

本标准适用于医药研发与生产全过程的质量管理，涵盖药品研发、