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2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案.docx

2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案.docx

    2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），试验用医疗器械在临床试验阶段的管理类别属于（）

    A.第一类B.第二类C.第三类D.不分类，按风险程度个案管理

    答案：D

    2.申办者将试验器械送交临床试验机构前，必须完成的最低限度文件是（）

    A.注册检验报告B.伦理批件C.临床试验协议D.研究者手册

    答案：D

    3.关于试验用医疗器械的运输温度记录，下列做法符合GCP要求的是（）

    A.仅记录启运和到达温度

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