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互联网健康产品与服务规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国网络安全法》、《互联网医疗信息服务管理办法》及国家卫健委发布的《互联网医院建设管理办法》等法律法规制定，旨在为所有在中华人民共和国境内从事互联网健康产品（如在线问诊平台、远程医疗系统）与服务提供服务的市场主体提供标准化的合规操作指引。适用范围涵盖从用户端（包括个人患者、医疗机构及第三方健康机构）到服务端（包括互联网医院、互联网药店、健康管理平台）的全链路业务场景，确保线上诊疗行为符合医疗安全底线。

“互联网健康产品”在此定义中特指具备医疗属性、经国家药品监督管理局（NMPA）或国家卫生健康委员会批准开展互联网诊疗业务的软件系统、医疗器械及相关的在线服务接口。“服务”不仅指软件功能的开发，更包含基于数据交换的远程会诊、电子处方流转、健康档案共享及辅助诊断等全要素的在线交互过程。所有涉及健康数据（包括电子病历、影像资料、基因检测数据）的采集、存储、使用与共享行为，均受本手册约束，任何数据泄露或违规使用都将导致严重的法律后果。

本手册适用于所有通过互联网平台提供医疗服务的机构，无论其是公立医院的互联网诊疗中心、民营连锁医院的线上业务部门，还是独立运营的互联网医院公司，均需遵循统一规范。

1.2基本原则与目标

首要原则是“以患者安全为核心”，所有产品设计必须遵循“先诊疗后付费、先诊断