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生物医药研发流程与质量管理手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1创新药研发路径选择与可行性评估

研发路径选择需基于药物靶点特性与临床阶段需求，例如针对EGFR突变的小分子抑制剂，应优先选择“先导化合物发现-临床前验证-多中心I期临床”这一成熟路径，因为该路径在肺癌领域已验证成功率超65%，能显著降低项目失败率。可行性评估必须包含专利检索与竞品分析，以确保护利窗口期，例如在启动项目前，需利用专利数据库检索到该靶点相关专利已申请12个月，且竞争对手同期未发布颠覆性技术，从而锁定技术壁垒。

需结合生物信息学数据分析，通过结构预测软件如AlphaFold