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医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照所生产医疗器械的（），建立质量管理体系并保持有效运行。

A.预期用途

B.质量特性

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业建立质量管理体系需综合考虑所生产医疗器械的预期用途、质量特性、生产工艺等多方面因素，以确保质量管理体系能有效覆盖产品生产的全过程，保证产品质量。

2.以下不属于医疗器械文件控制要求的是（）。

A.文件发布前应当经过评审和批准

B.文件可以随意修改

C.确保文件的更改和修订得到识别

D.确保在使用处可获得适用文件的有效版本

答案