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药事管理与法规机考试题及答案

考试说明：本试卷为药事管理与法规机考模拟题，满分100分，考试时间120分钟。题型包括单项选择题、多项选择题和案例分析题，其中单项选择题40题，每题1分，共40分；多项选择题10题，每题2分，共20分；案例分析题2题，每题20分，共40分。考生需按系统提示完成答题并提交。

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.下列关于药品定义的说法，错误的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等C.药品可以用于动物疾病的治疗D.药品必须符合国家药品标准

2.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.工业和信息化部

3.下列关于药品注册管理的说法，正确的是（）

A.药品注册是指药品监督管理部门对药品研制、生产、流通、使用等环节的监督管理B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.仿制药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，不包括港澳台地区生产的药品

4.下列关于新药临床试验的说法，错误的是（）

A