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2025年生物技术研发与产品手册

第1章生物技术研发前沿与战略

1.1生物技术研发前沿与战略

全球生物安全法规趋严，企业必须建立全流程合规体系。欧盟于2024年生效的《生物安全法案》（BSA）要求所有生物实验必须在受控环境中进行，并实施“生物危害分等”制度。中国《生物安全法》（2021年实施）同样强调对生物样本的溯源管理，企业需为所有涉及病原微生物的试剂建立独立的电子台账，记录提取时间、操作人及环境参数，确保符合中国海关及药监局的进出口备案要求。合成生物学技术爆发式增长，为药物研发提供全新路径。2024年全球合成生物学专利申请量同比增长45%，其中CRISPR-Cas1