2025年药品研发与临床试验指南.docx

2025年药品研发与临床试验指南

第1章法规合规与质量管理

1.1国际药品监管框架解读

需明确全球药品监管的基石是ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则，其核心文件包括《ICHQ8(R2)质量目标与过程方法》和《ICHQ9质量风险管理》，这些原则已被全球主要监管机构（如FDA、EMA、NMPA）采纳，确立了从研发到上市后全生命周期的质量一致性要求。必须理解“先诊疗后预防”（Pharmacoepidemiology）理念，即通过真实世界数据（RWD）优化临床试验设计，利用自然发生的数据减少受试者招募成本，同时确保安全性评估的准确性。

在药物警戒方面，需确立“主