原创力文档医疗科研与新技术应用手册（执行版）
第1章新技术准入与合规管理
1.1新技术伦理审查与审批流程
伦理审查的核心是“不伤害”原则，所有涉及人体试验的新技术必须通过伦理委员会（IRB）的独立评估，严禁未经批准擅自启动人体试验。伦理审查需重点审查研究方案中的知情同意书，确保患者充分理解新技术的风险、收益及替代方案，特别是针对罕见病或高风险人群的特殊保护措施。
审批流程通常遵循“审查-评估-批准-备案”的闭环机制，伦理委员会需在收到申请后15个工作日内完成审查，并出具书面审查意见书作为项目启动的法定前置条件。若伦理审查发现方案存在重大缺陷（如样本量不足或对照组设置不合理
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